내 방 구석 잡동사니

안녕하세요 오늘은 임상시험의 꽃, 임상시험의 개시모임(SIV)에 대해 알아보겠습니다. 개시모임 준비 2-1 IRB, 규제당국의 승인문서(IND) 획득서명된 CSA(clinical study agreement), 승인된 기본문서(ICF, IB, Protocol etc) 확보연구자 CV(이력서)Protocol agreement, IB receipt, Site visit log, Delegation & Authorized signature log, IP/ID(임상시험약, 의료기기) receipt 등SQV report - 미해결 사안 해결 목적발표 자료 및 발표 준비 (+ SIV PPT)체크리스트로서 사용할 SIVR 미리 준비기타 물품 준비 (Training material, Training record tem..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 3. 3. 13:34

RSI (Relative Strength Index; 상대강도지수)에 대해 알아보겠습니다. RSI 란 주가의 기술적 분석을 위해 사용하는 보조 지표입니다. 이전에 올렸던 Fear & Greed는 주식 시장의 전체적인 추세와 심리 지표였다면 이번에 게시하는 주제인 RSI 는 개별주식에 이용하기에 좀 더 적합한 보조지표라고 할 수 있습니다. (아래 Fear and Greed Index 글 참조) 2023.02.27 - [공부 📚] - Fear and Greed Index (공포와 탐욕 지수) - 주식공부 Fear and Greed Index (공포와 탐욕 지수) - 주식공부 Fear & Greed Index (공포와 탐욕 지수)란? 주식 투자자들의 두려움, 탐욕을 수치화한 것으로 미국 CNN Money에서 ..

공부 📚/불로소득📈💵📈 2023. 2. 28. 21:24

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 Fear and Greed Index(공포와 탐욕 지수)에 대해 포스팅하려고 합니다. 다들 Fear and Greed Index (공포와 탐욕 지수) 들어보셨나요? Fear and Greed Index, 공포와 탐욕 지수는 주식 투자자들의 두려움, 탐욕을 수치화한 것으로 미국 CNN Money에서 개발하고, 사용하고 있으며, CNN Business 홈페이지에서 지속적으로 확인이 가능합니다. 그럼 바로 Fear and Greed Index (공포와 탐욕지수)의 보는 법, 7가지 결정지표 그리고 적절히 이용하기 위한 방법 요약을 보러 가실까요? 1. Fear and Greed Index 보는 법 Fear and Greed Index의 수치는 0~100 사이 숫..

공부 📚/불로소득📈💵📈 2023. 2. 27. 21:32

임상시험에서 자주 이용하는 Vendor의 종류 1. IWRS (Interactive Web Response System) 임상시험 의약품을 무작위 배정하고 불출을 관리하기 위한 목적의 시스템. * IWRS를 이용한 임상시험약의 불출 과정 : 임상시험 대상자가 임상시험센터(병원)로 방문 -> 연구간호사(CRC)는 대상자를 IWRS에 입력 -> IWRS의 시스템에 의해 임상시험약이 배정 -> 배정된 시험약을 연구자(PI)가 처방 -> 약국에서 처방전에 따라 약 불출 및 대상자에게 약 제공 IWRS 의 Account는 연구자(PI), 연구간호사(CRC), 약사(PH), CRA에게 지급 IWRS account 사용 목적 PI : 대상자에게 위급한 상황 발생시 처방된 약이 어떤 약인지 알기 위함(unblind 목..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 24. 13:21

SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit) : 본격적인 임상시험을 시작하기에 앞서 임상시험을 할 수 있는 PI(연구자-의사)와 기관(보통 대학병원)찾아 해당 임상시험에 참여 가능할 지, 또 참여하기에 적합한지 확인하는 방문이다. 1. 준비 단계 1. 시험자 & 시험기관 담당자(CRC, 약사, 의료기기 관리자, 실험실 담당자) & 기관 SQV를 위한 예약 및 예약 확인 -> 시험자에게 SQV 확인서신(Confirmation letter, 보통 2~3일전)을 사전에 발송 2. 시험에 필요한 정보확인 -> SQV Report 준비(SQV 방문시 체크리스트로써 사용 목적) * 필요한 문서 준비 - CDA(confidential disclosure agreem..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 23. 15:33

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )에 대해 포스팅하려고 합니다. ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )에 대해 들어보셨나요? 저도 최근에 자주 듣게 된 단어들인데요. 그럼 바로 분석대상군, ITT원칙, 분석군에 대해 알아보러 가실까요? 1. 분석 대상군 (Analysis Population Set) 임상시험에서는 자료의 수집뿐만 아니라 그 분석도 중요하다. 그 분석에 대한 정보는 임상시험의 프로토콜(Protocol)에서 찾을 수 있다. ICH Guideline에서는 분석대상군의 정의를 ITT 원칙(Intention To Treat principle)으로 하고 있다. 2. ITT 원칙(배정된 대..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 22. 23:14

임상시험(Clinical Trial/Study)이란? 새로운 약이 시중에 출시되기 전, 식약처나 미국의 FDA 3상 임상시험 통과와 같은 뉴스를 접해본 적이 있을텐데, 그런 임상시험의 정의를 우리나라의 의약품 임상시험 관리기준(K-GCP)에서는 다음과 같이 나타내고 있다. - 임상시험이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동-약력-약리-임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 1상 : 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여 2상 : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적 3상 : 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위함 4상 : 품목허가 후 허가상의 범위..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 21. 17:38