SIV(Site Initiation Visit, 임상시험 개시모임) 정리

안녕하세요 오늘은 임상시험의 꽃, 임상시험의 개시모임(SIV)에 대해 알아보겠습니다.

 

개시모임은 이런 식으로 진행된다. (병원의 PI, SI, CRC, PH, 제약회사, CRO 등 한자리에 모여 진행)

 

개시모임 준비 2-1

•  IRB, 규제당국의 승인문서(IND) 획득
• 서명된 CSA(clinical study agreement), 승인된 기본문서(ICF, IB, Protocol etc) 확보
• 연구자 CV(이력서)
• Protocol agreement, IB receipt, Site visit log, Delegation & Authorized signature log, IP/ID(임상시험약, 의료기기) receipt 등
• SQV report - 미해결 사안 해결 목적
• 발표 자료 및 발표 준비 (+ SIV PPT)
• 체크리스트로서 사용할 SIVR 미리 준비
• 기타 물품 준비 (Training material, Training record template)

개시모임 준비 2-2

• 시험자 일정확인 후 방문 전까지(PI, CRC, 관리 약사(PH) - 관리 약사는 최소 대표 1명 포함) 개시 방문 확인 서신(SIV Confirmation letter, 기관과의 계약 체결일, 예상일 확인 후 일정 잡기, 최소 2~3일 전 보내기) 작성 및 발송
• 개시모임 장소, 시간, 계획된 안건, 예상 참석자, 시설 투어 및 적절한 모든 정보 확인
• SQV 때 나온 미해결 사항이 개시모임 때 해결가능한지 확인 필요
• 필요한 기본문서 미리 요청(for SIV 당일 수령 목적)
• EDC 사용하는 경우 Account 발급(사전에 누가 필요한지 확인 후 미리 계정 신청)
• Central lab 사용 시 Central lab 결과 조회용 site account 미리 발급 (검체 물품 인수, 픽업요청, 검사결과 출력 가능)
• SIV 당일 논의되어야 할 사항 정리(몇 시에 Lab 보내는지, 검체를 송부할 때는 한 번에 보낼지 매일 그때그때 보낼지, 검사 시 공복 8시간 필수인지 등 자세한 논의가 필요한 사항)
• 다과 / 식사 예산 내에서 사전 준비, 다음 모니터링은 언제일지 미리 계획(SIV 때 다음 모니터링 언급필요)

 
 

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SIV 실시 (발표 및 논의)

 

• 발표는 30분 이내로 (중요한 부분 위주로 발표 ex. 환자 등록계획, 한 달에 XX명 등록이 목표, 언제 환자 등록이 가능할지, IP 배송)
• 업무의 위임 및 PI의 승인 서명(Delegation of duties & Authorized signature), SDA(Source document agreement) 논의
• 대상자 동의 취득 절차
• 눈가림 해제 절차 검토했는지 확인 필요(무작위 배정 코드 해제 시 CRA 에게 알리고 의뢰자 확인 필요함과 필요한 문서 교육)
• 안전성 문제(이상반응 보고 절차, 규제기관 or IRB 통보요건, 임신 or 과투여시 절차, 비상시 연락방법)
• IWRS / 무작위 배정 / e-CRF or p-CRF 교육
• 모니터링 예상 빈도, 의사소통 라인 확보
• Site facilities 확인 및 광고 포스터의 경우 어디에 붙일 건지
• 시험기관 담당자 또는 약사와 IP/ID 보관 및 취급 요건 확인(온도조절 기기 확인, 공급 보관, 교부, 반납 절차 검토, 물품 투여 유효기간 확인)
• SIV 당일 교육 내용 Training record 작성

 

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SIV 종료 및 확보되어야 할 문서의 종류

 

• SIV Report 작성
• 논의된 사항과 필요한 후속조치(지침, 기한 포함, 다음 방문 일정)를 포함한 Follow - up letter 작성 후 발송

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• SIV 이전 도착한 IP/ID에 대해 IP/ID Receipt, 운송영수증, 배송 중 온도 Tracking log, 약국 내 IP 온도 기록지
• CS Receipt, 실험실 관련 문서(우수 검사실 인증서, 교정 성적서, Lab normal range - 나이, 성별 구별)
• Site visit log (시험자, 담당자의 공동 서명 확인)
• Training record 문서
• 작성 및 서명된 Delegation of duties & Authorized signature 문서
•  IB receipt, SDA, Protocol agreement, CDA(Confidential Disclosure Agreement), 연구진(CV, 개인정보동의서, GCP 종사자교육 이수증), 임상시험 예산 양식 작성본, FDF(Financial Disclosure Form), IRB 심의 신청서/통지서

 

SIV 끝!!

 
2023.02.23 - [공부 📚] - SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit)의 이해

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2023.02.24 - [공부 📚] - IWRS / EDC / Central lab

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