IWRS / EDC / Central lab

임상시험에서 자주 이용하는 Vendor의 종류

1. IWRS (Interactive Web Response System)

임상시험 의약품을 무작위 배정하고 불출을 관리하기 위한 목적의 시스템.

 

* IWRS를 이용한 임상시험약의 불출 과정 :
임상시험 대상자가 임상시험센터(병원)로 방문 -> 연구간호사(CRC)는 대상자를 IWRS에 입력 -> IWRS의 시스템에 의해 임상시험약이 배정 -> 배정된 시험약을 연구자(PI)가 처방 -> 약국에서 처방전에 따라 약 불출 및 대상자에게 약 제공

IWRS 의 Account는 연구자(PI), 연구간호사(CRC), 약사(PH), CRA에게 지급
IWRS account 사용 목적
PI : 대상자에게 위급한 상황 발생시 처방된 약이 어떤 약인지 알기 위함(unblind 목적)
CRC : 대상자 방문시 입력 후 배정된 임상약 번호 부여
PH :  임상시험약 관리, 입고 및 불출을 IWRS로 관리
CRA : 대상자의 방문과 불출, 배정된 임상약 번호 확인, 재고 확인

 

 

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2. EDC(Electronic Data Capture)

주로 종이 설문지양식으로 자료를 수집하는 방식과 다르게 임상시험의 자료수집을 전자문서화하여 분석과 기록저장, 오류사항 발견이 용이하도록 하는 목적으로 개발되었다. 기록은 e-CRF(electronic-Case Report form)에 하는데 정해진 양식 이외에 방법으로 기록하면 시스템상 오류로 자동인식이 되거나, 기록할 필요가 없는 부분이 생기면 할 수 없게 시스템이 자동변경시켜주기 때문에 오류가 덜 발생하는 등 종이 기록지에 비해 좋은 점이 많다. 

보통 임상에서는 사용하는 EDC 시스템에는 Medidata Rave, CRS cube(CDMS)를 보통 많이 사용하고, 여기서 수집한 데이터들을 토대로 DM team(Data management)에서 주기적으로 오류가 없는지 쿼리를 발행하고 최종적으로는 분석 및 통계를 내게 된다. 이런 결과자료들을 토대로 분석, 평가하여 추후에 임상시험결과보고서(CSR)가 나온다.

EDC - Cube CDMS 이용화면

 

EDC - Medidata 이용화면

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3. Central lab / *Local lab(Site lab)

임상시험은 보통 30~40 기관(병원)에서 진행하기 때문에 각 병원마다 Lab의 정상수치나 측정기기가 다를 수 있다(Global 과제는 더더욱)  그렇기 때문에 측정기기와 정상수치를 통일할 필요성이 생기는 데, 이 때 이용하는 것이 Central Lab이다.  Central lab vendor는 대표적으로  Labcorp, GCCL, SCL 등이 있다. Vendor로부터 검사수치를 받으면 PI의 확인 후 의무기록에 작성 되어야 한다.

*반대로 Local lab(Site lab)은 각 기관(병원)별 검사실을 의미한다. 이런 검사실을 이용할 때는 '우수검사실 인증서', 각 검사기기의 매년 '교정성적서'가 있어야 임상시험 검사시설과 검사기기로 이용 가능하다.  그리고 검사의 정상수치를 통일하기 위해 LNR(Lab Normal Range)를 작성한다.

 

LNR(Lab Normal Range)의 일부