SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit)의 이해

임상시험의 진행 과정은 SQV(PSV) - SIV - IMV(SMV) - COV로 크게 나눌 수 있다.

 

SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit) :

본격적인 임상시험을 시작하기에 앞서 임상시험을 할 수 있는 PI(연구자-의사)와 기관(보통 대학병원)찾아 해당 임상시험에 참여 가능할 지, 또 참여하기에 적합한지 확인하는 방문이다.

 

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 1. 준비 단계

 
1. 시험자 & 시험기관 담당자(CRC, 약사, 의료기기 관리자, 실험실 담당자) & 기관 SQV를 위한 예약 및 예약 확인
  -> 시험자에게 SQV 확인서신(Confirmation letter, 보통 2~3일전)을 사전에 발송
2.  시험에 필요한 정보확인 -> SQV Report 준비(SQV 방문시 체크리스트로써 사용 목적)

* 필요한 문서 준비
- CDA(confidential disclosure agreement) - 계약자 상호간 임상시험 내용의 비밀을 보호를 약정한 문서 따라서 실제 임상시험 정보를 제공하기 이전에 서명이 완료 되어야 한다.
- Protocol, Synopsis
- IB(Investigator's brochure), IB receipt - 임상시험에 사용되는 약물에 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하기 위해 제작된 설명서(가능한 경우)
- site study budget estimate form
- 개인정보동의서
- 재정공개양식 - 임상시험과 연구자가 상호이해관계가 없다는 것을 증명하기 위한 서류
- 작성 또는 서명이 요구되는 문서
  ex: LNR(Lab Normal Range, PI 서명 필요), 실험실 인증서(기관의 의료기기 교정성적서, 점검내역서, 우수검사실 신임인증서 등 확보)  등

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 2. 수행

 
- 시험자 & 시험담당자와 간단한 Presentation 및 논의
: 임상시험 정보(IP/ID, 임상시험 일정, 모집일정, 동의 취득절차, 안전성 보고절차, 시험자의 의무, 재정-예산 계약사안, 근거문서 & CRF 쿼리 처리 요구, 개시방문(SIV) 일정 논의)

- 시험자 평가(자격 & 경험,  시험 참여 가능여부, 충분한 시간을 할애할 수 있는지, 경쟁 임상시험 진행여부 등)
- IRB의 의무사항 확인 (ex: IRB 문서에 직인이 찍히는지 워터마크인지 이러한 특이점들을 추가 기술, IRB/EC 관련정보 입수 -회의일정, 서류요건, 승인까지의 시간 등)
- 대상자 모집 가능 평가
- 시험기관 적합성 평가(시설, 검사공간, 약국, 인증/인가, 필요한 장비 유무)
 

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3. 완료

 
- Report 및 Follow up Letter 작성하여 해당 기록을 문서화(추가적인 정보를 포함, 다시 알림이 필요한 사안, 문서로 남겨야할 사안에 대해서 메일로 남긴다)
- 선정되지 않은 PI, 기관이라 하더라도 F/U letter 발송하여 내용을 공유
- SQV(PSV)를 종료하고 다음 일정(SIV)을 준비하게 됨
 
2023.02.24 - [공부 📚] - IWRS / EDC / Central lab

IWRS / EDC / Central lab

 
2023.02.22 - [공부 📚] - ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )

ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )