임상시험(Clinical Trial/Study)과 CRA(Clinical Research Associate/Monitor)란?

신약 허가 및 시판을 위한 임상시험

임상시험(Clinical Trial/Study)이란?
새로운 약이 시중에 출시되기 전, 식약처나 미국의 FDA   3상 임상시험 통과와 같은 뉴스를 접해본 적이 있을텐데, 그런 임상시험의 정의를 우리나라의 의약품 임상시험 관리기준(K-GCP)에서는 다음과 같이 나타내고 있다.

- 임상시험이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동-약력-약리-임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 

1상 : 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여
2상 : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적
3상 : 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위함
4상 : 품목허가 후 허가상의 범위에서 수행

 

 

 

 

 

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이러한 임상시험에서 CRA(Clinical Reserch Associate)란 뭘까?
말 그대로는 임상시험 모니터요원, CRA라고 쓰지만 내가 생각하는 CRA는 인간관계 소통자, 임상시험이 잘 굴러갈 수 있도록 돕는 윤활유라고 생각한다.
CRA는 1~4상 전 영역에 걸쳐서 일하고 있는데 우선 역할은 크게 3가지

1. 임상시험이 프로토콜(Protocol)대로 잘 진행이 되는지 (말그대로 프로토콜대로 거의 진행이 되어야 함, 법이라고 생각하면 된다) 
2. 임상시험에 필요한 문서들이 필요한 기한 내로 알맞게 잘 확보가 되는지 (근거문서로서 남겨야 할 문서들이 많은데 문서별로 확보해야하는 기간이 정해져 있는 것도 다수 있다)
3. 임상시험 검사기록같은 수치들이 정확하고 알맞게 수집이 되는지를 확인 (EMR이라든지 직접 검사하고 적은 기록이든지 사람이 하다보니 잘 못 적는 경우가 정~말 많다)

 

그러면 CRA는 단순하고 기계적으로 프로토콜 대로 진행되는지, 문서정리, 수치 잘 수집되는 확인만 하면 되는가?? 그건 절대 아니다~
위의 3가지는 정말 정말 기본적인 CRA의 업무라고 할 수 있다.

CRA와 함께 일해야 하는 CRO의 PM과는 각종 기한과 관련된 업무 트레커와 과제 업무 관련 문서 제출, 검토의 반복
기관의 PI, CRC, PH 와는 연구비, 연구과정, 대상자와 관련된 자료 수집, 임상시험 의약품의 관리 등
의뢰사(Sponsor)의 PM(의뢰사 소속 CRA와도 일함)과는 CRO에서 작성한 자료나 기관의 각종 자료, 문서들에 대한 승인, 확인등을 거치게 된다. 

 

그러니까 임상시험에 속한 역할(PI, SI, CRC, PH, Sponsor...등)들의 가운데에서 각자 자기 역할을 잘 하고 있는지 임상시험이 잘 마무리 될 때까지 확인하고 교정하는 직업이라고 보면 되겠다!

 

대충만 적어도 이 많은 사람들 딱 중간에서 일해야 하는 형국에 일이 많아 행복한(?) 아주 바쁜 직업이라는 걸 알 수 있다! 하지만 그만큼 일을 쳐낼 수 있는 역량을 키운다면 아주 보람차고 멋진 직업이 될 수 있는 직업이라 생각한다.