IMV (Interim Monitoring Visit, SMV, Site Monitoring Visit), CRA 기관 중간 모니터링 방문 정리

커피 한잔의 여유와 함께,,, 노력해보자

안녕하세요 오늘은 IMV(Interim Monitoring Visit), SMV (Site Monitoring Visit)에 대해서 알아보겠습니다!

 

 IMV(Interim Monitoring Visit)은 중간 모니터링 방문으로 CRA 가 기관에 대상자가 등록된 이후로 방문하여 모니터링 업무를 진행하는 것을 말한다. 의뢰사(Sponsor)와 임상시험수탁기관(CRO) 간에 정한 MP(Monitoring Plan)에 따라서 모니터링을 참고, 실시한다.  그래서 각 과제의 경우에 따라 모니터링의 시작은 상이하다. (ex: 첫 대상자 등록 후 무작위 배정 전 모니터링 실시, 대상자 몇 번 방문에 모니터링 필수실시) 

 

쌓여 있는 Worksheet

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1. Pre - IMV (모니터링 방문 실시 전)

• CRA는 MP(Monitoring Plan)을 숙지한 상태에서 모니터링 방문일정 협의(각 기관의 모집속도, 검토해야 할 자료의 양 고려)
• 필요한 물품(p-CRF, Lab-kit 같은 CS)이 있는지 확인 후 미리 전달 & 수령확인
• 기관에 방문해서 대상자의 선정/제외 기준을 다 확인하려면 너무 바쁘기 때문에 In-house(회사, 재택근무)에서 미리 EDC에 등록된 정보로 약물(병용금지약물 & 주의 약물), 병력(과거력, 수술이력)확인!,
• 미 등록된 사항은 적어도 1주일 전  확인해서 CRC에게 입력 요청
• Confirmation Letter 연구진 송부(방문일, 시간, 검토할 문서, IP/ID 수불관리, 확보가 필요한 문서, 해결이 필요한 사항)

 
 

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2. IMV 실시

1. 동의서(ICF, Informed Consent Form) 확인

CRA 가 모니터링 방문 시 가장 먼저 중요하게 봐야 하는 것은 동의서다. 대상자가 동의를 언제 했는지부터 서명은 어떻게 했는지 또 이 대상자가 이 임상시험에 적합한지 아닌지를 확인해야 한다. 동의서가 새로운 버전으로 업데이트된 것을 기준으로 서명이 된 것인지, 중간에 종이가 빠지거나 서명, 기록이 없는 곳은 없는지, EMR(전자 의무기록)에 동의 절차 과정이 적혀있는지.

 

2. 기타 SDV(Source Data Verification, 근거문서 대조 확인)

대상자가 기관(병원)에 왔을 때 작성한 증례기록지(CRF, Case report form)와 그것을 이후에 옮겨 적은 EDC 그리고 전반적인 연구기록(검사결과 포함)이 담긴 전자의무기록(EMR)을 서로 교차 확인하여 잘못된 부분, 빠진 부분이 없는지 검토한다. 특히 EDC로  옮겨 적는 부분에서 오기가 많이 발생하는 편이다.

 

3. 약국 방문

병원 내 임상약국에 들러서 현재 있는 IP(임상시험의약품)의 보관 상태(ex: 적합한 온도, 유효기간)를 확인하고 현재 등록된 또 이후 등록될 대상자들에게 지급할 시험약을 충분하게 유지할 수 있도록 재고, 불출상황(IP accountability, inventory log)을 확인한다. 약국과 관련된 문서 바인더(PF, Pharmacy file)가 업데이트 필요한지 확인한다.

 

4. Wrap-up with CRC

전반적인 모니터링 업무가 끝났다면 보통 2~4시 사이, 연구간호사(CRC)와 랩업(Wrap-up)을 진행한다(미리 잡도록 하자) 보완, 수정이 필요한 부분 의문사항을 서로 확인하고, 필요한 서류나 서명이 있다면 받는다. 다음 모니터링 약속을 잡는 과정.

임상 시험 약국과 임상시험약 보관장 - 강남 세브란스병원

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3. Post - IMV (모니터링 방문 실시 후)

• IMV Report 작성
• 새롭게 발생된 Issue 확인 후 정리
• PD/V(Protocol Deviation, Violation) 발생 시 MP에 따라 Form 작성, IRB 보고일자 확인 필요
• Follow- up Letter 작성 후 연구진 송부(논의된 사안, 검토한 내용, 필요한 후속조치, 다음 방문 일정 등)

 
 
 
2023.03.03 - [공부 📚] - SIV(Site Initiation Visit, 임상시험 개시모임) 정리

SIV(Site Initiation Visit, 임상시험 개시모임) 정리