임상시험 식약처 보고의 종류, 전자보고 하는 방법

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 임상시험 식약처 보고의 종류(의뢰자 또는 CRO가 식약처장에게 제출해야 할 임상시험 관련 보고의 종류)와 전자보고 방법에 대해 포스팅하고자 합니다. 임상시험 식약처 보고의 종류 그리고 전자보고 방법 알고계신가요? 임상시험을 진행하면서 식약처 보고, 전자보고는 꼭 필요한 과정인데요. 그럼 바로 임상시험 식약처 보고의 종류, 각 식약처 보고별 특징, 식약처의 변경승인 없이 변경보고만으로 임상시험을 실시할 수 있는 경우 그리고 식약처 전자보고 하는 방법에 대해 보러 가실까요? 

임상시험 식약처 보고, 전자보고 하는 방법

 

<임상시험 식약처 보고의 종류와 전자보고 하는 방법>

1. 임상시험 식약처 보고의 종류

일반적으로 임상시험을 의뢰하는 의뢰사(스폰서, 제약회사)는 식약처에 실시하는 보고를 대부분 전담하고 CRO에서 각 기관의 IRB에 관련 보고를 하고있습니다. 의뢰사가 식약처에 보고하는 종류로는 다음과 같이 총 8가지가 있습니다. 

 

• 최초 시험 대상자 선정보고
• 최종 시험대상자 선정보고
• 임상시험 실시상황보고
• 임상시험 종료보고
• 임상시험 조기종료보고
• 임상시험 일시중지 및 재개 보고
• 최종결과보고
• 임상시험용 의약품의 안전성 관련 보고

 

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2. 각 식약처 보고별 특징

1. 최초 시험 대상자 선정 보고

• 포함되어야 할 내용 : 국내에서 처음으로 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등
• 등록일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
   

2. 최종 시험대상자 선정보고

• 국내, 외에서 마지막으로 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
   

3. 임상시험 실시상황보고

• 매년 임상시험 실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록 첨부
• 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출
   

4. 임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고)

• 포함되어야 할 내용 : 실시기관별 대상자의 최초 등록 일자, 수, 관찰 종료 일자 등
• 모든 임상시험 대상자의 관찰종료일부터 20일 이내 식약처장에게 제출
   

5. 임상시험 조기종료보고

• 포함되어야 할 내용 : 시험책임자 보고일자, 종료 예정일자, 조기종료 사유, 추적관찰 계획, 의약품 반납/폐기 계획 등
• 임상시험 계획서에 따라 종료하지 못한 임상시험에 한하여 신속히 식약처장에게 제출
   

6. 임상시험 일시중지 및 재개 보고

• 임상시험이 일시중지 및 재개된 경우 해당 사실과 조치계획을 신속히 식약처장에게 제출
   

7. 최종결과보고

• 최종 시험대상자 관찰 종료일로부터 1년 이내에 식약처장에게 제출
   

8. 임상시험용 의약품의 안전성 관련 보고

1) 안전성 정보 보고

 

대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 식약처장에게 신속히 제출

 

2) 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응 (SUSAR) - CIOMS 작성 

• 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내
• 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내
• CRO의 PV team에서 대행해서 CIOMS를 작성하고 의뢰사에서 제출하는 경우도 많음

 

 

 

 

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3. 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우

 

필수 식약처 보고

의약품 등의 안전에 관한 규칙, 제 24조 제 5항에 따라 식약처의 변경승인 없이 변경보고 이후 임상시험 실시가 가능한 경우는 총 4가지의 경우가 있습니다.  
 

1. 임상시험 실시기관/ 임상시험 검체분석기관의 변경
2. 시험책임자의 변경
3. 시험대상자의 안전/시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 변경 (ex. 시험군 또는 대조군의 추가, 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 임상시험 대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경, 안전성 유효성 평가방법의 변경)
4. 기타 탐색적 평가변수의 변경

 

 

 

 

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4. 식약처 전자보고 하는 방법

 

의약품안전나라

 

의약품안전나라 전자보고 선택

 

식약처 전자보고를 하기위해서는 우선 위에 있는 링크를  통해 의약품안전나라 웹에 들어가 줍니다. 이후 회원가입 및 해당 전자보고가 필요한 아이디 로그인 후 의약품 안전나라 온라인 전자민원보고란의 전자보고를 클릭하여 들어가줍니다.

 

필요한 전자보고 클릭

 

여러 가능한 전자보고를 확인할 수 있는데요. 임상시험관련 식약처 전자보고는 크게 임상보고와 안전성보고 중에 선택이 가능하며, 상세한 보고를 클릭해야 하는데요. 임상시험실시상황보고, 임상시험변경보고, 임상시험종료보고, 최초시험대상자현황보고, 약물이상반응보고, 약물이상반응/이상사례, 의약품안전성정보보고 중 필요에 맞는 보고를 선택합니다.

 

의약품 안전나라 보고서작성

 

식약처 전자보고가 필요한 항목을 선택하여 들어가면 전자보고 가능한 건에 대해 확인할 수 있고, 보고서작성을 선택하여 전자보고를 작성 및 제출할 수 있습니다. 임상시험에 관련된 보고 필요한 항목, 보고 및 제출 기한 잘 확인하셔서 전자보고 하시길 바랍니다.

 

오늘은 임상시험 식약처 보고의 종류, 각 식약처 보고별 특징, 식약처의 변경승인 없이 변경보고만으로 임상시험을 실시할 수 있는 경우 그리고 식약처 전자보고 하는 방법에 대해 알아보았습니다. 포스팅은 여기서 마치겠습니다. 감사합니다.

 

 

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