임상시험 잘하고 있나? 자체적인 검사! Audit(점검)에 대해 알아보쟈🧐🧐

오늘은 Audit(점검)의 기본적인 개념과 진행과정 그리고 점검보고서(Audit report)에 대해서 알아보겠습니다!

 

Audit report

 

Audit(점검)이란?

 
Audit은 기관(병원), 의뢰사(Sponsor - 내부점검자/Internal auditor) 또는 독립적인 제 3 기관(Consultant auditor)에 의해 시행 되며 임상시험 식약처 조사를 대비한 모의 실태조사, 점검이라고 보면 되겠다. 임상시험이 계획서(Protocol, Project Management Plan, Monitoring Plan)에 따라 잘 이행이 되는지, 시기적절하게 기록이 남겨지고 보고가 잘 되는지 등을 확인하는 행위로 Audit을 통해 현재 임상시험 상태를 점검하고 잘못된 부분을 사전에 발견하는 것이 주목적이다.
 

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Audit Report(점검보고서)

 
점검자에 의해 Audit(점검)을 받고나면 점검보고서(Audit report)를 받게되는데, 점검보고서를 통해 피점검자는 점검결과를 보고 부족한 부분에 대한 조치(교정)을 시작한다. 알맞은 조치 후 그 행위 과정과 결과를 Report에 기록한다. 마지막으로 점검자는 피점검자로부터 회신된 Report를 보고 추가 조치가 필요할 지를 확인하고 없다면 Report를 마무리한다. 따라서 Audit report는 임상시험 중 발견된 문제점을 해결하는 과정이 기록되는 문서라고 볼 수 있다.
 
*점검관련 용어
점검확인서 (Audit Certificate) : 점검 시행되었음을 확인하는 내용
점검보고서 (Audit report) : 점검 결과에 대한 보고서
점검기록 (Audit trail) : 점검 절차를 재현할 수있도록 문서화 한 것
 

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Audit report 구성

1. Audit category
2. Findings
3. Finding 분류
4. Audit 근거 기준
5. 해당 발생 경위 설명
6. CAPA (Corrective action - Preventive action)
7. 점검자 평가

 

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1. Audit category

: 동의서, 동의 절차 (인폼드 콘센트 프로시져), 프로토콜 Adherence issues, 세이프티 매니지먼트, 에센셜 다큐먼츠, 소스 데이타 버리피케이션, 아이피 매니지먼트, 라바로토리 앤드 이큅먼트, 에스오피스, 레귤레이토리 오또리티 / IRB, 퀄리피케이션 앤드 트레이닝 등
 

2. Findings

Ex)
선정제외기준 확인 이전에 Run in IP가 불출된 건 방문일정 미준수건 등 계획서 미준수로 보고 및 관리되지 않은 사례

Ex)
Run in IP가 불출되고 Screening fail된 대상자의 경우 점검시점까지 Run in IP를 반납하지 않았다. CRA와 인터뷰를 통해 대상자들 정규 외래방문시점에 IP 반납하도록 PI와 확인한 것으로 답변 확인했지만 이러한 사항이 모니터링 보고서 등에 문서화 된 사항이 없었다.

Ex)
관리약사 xxx이 교육을 받았는지 확인할 수 없었다.
IP 검수가 어떤 절차로 진행되었는지 해당 문서를 통해서는 확인불가
IP 보관시 온도측정은 어떤 기기를 통해 확인한 것인지 문서로 확인불가
IP 관련 사항에 대해 PI에게 보고되었는지 여부를 문서로 확인불가

즉, 문서로써 확인이 안되면 했어도 안한걸로 볼 수밖에 없음 Findings로 분류됨.
 

3. Finding 분류

- minor / major / critical
- minor라 하더라도 많으면 major 이상으로 취급될 수 있음
 

4. Audit 근거의 기준이 무엇이었는지

 ex : 의약품 임상시험 관리기준 제 3호 차목 등
 

5. Response - Explanation including root cause

 ex) xxx는 xxx해야함을 인지하지 못했음, 숙지하지 못했음 등등 
 

6. CAPA(시정조치계획, 후속조치, 예방계획) 예시

Corrective action ex)
xx CRA는 PI xxx에게 3명의 대상자(SNxxx, xxx, xxx) 외래 방문일에 page 31, 임상시험대상자 동의서 사본을 제공하여 줄 것을 2022-06-05에 요청하였으며, 2022-08-11 모니터링시 대상자들의 외래 방문 시점을 확인함.
 
Preventive action ex)
PI xxx는 의약품 임상시험 관리기준 제 3호 차목을 재 숙지하였으며 추후 대상자 임상시험 동의서 사본 제공이 누락되지 않도록 주의하기로 함. CRA는 의약품 임상시험 관리기준 제 8호 머목, 카목을 재숙지, 모니터링 방문시 임상시험 동의서 사본이 누락없이 제공되었는지 면밀하게 확인하도록 하겠음.
 

7. 점검자 평가

Audit report에 피점검자가 기록(조치)한 것을 보고 추가적인 조치가 필요할지 확인 후 없다면 종료