2023 의약품 임상시험 실태조사(Inspection) 및 안전성 정보 기록 및 보고 관리를 알아보쟈

안녕하세요! 오늘은 식품의약품안저처에서 고시한 '2023 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 바탕으로 실태조사 및 안전성 정보관리에 대해 정리해보고자 합니다~! (위 실태조사 기본계획을 누르시면 식약처로 이동가능합니다)

 

* 임상시험 실태조사 배경

 
실태조사는 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속적인 증가에 따라 임상시험 안전 및 품질의 유지, 고도화를 위해 강화 필요, 시험 대상자의 안전이 확보될 수 있도록 위험도에 기반해 진행 중인 임상시험에 대한 조사를 실시해 사후관리 강화를 위해 시작되었습니다.
 
* 품목허가 임상시험 실태조사 진행 – In - house(의뢰사, CRO), On - site(기관) 포함, 총 3일 이내
 
 

2023 의약품 임상시험 실시기관 실태조사 기본계획 다운로드 가능

식약처에서 해당 파일을 다운로드해서 참고하실 수 있습니다.

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1. 실태조사 품목 선정 기준

1. 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아 대상 임상시험
2. 조건부 허가 품목의 임상시험
3. 위험도 평가 결과 조사가 필요한 품목의 임상시험

 
 

2. 임상시험 실태조사 선정 우선순위

1. PI 임상시험 경험이 3회 미만
2. 임상시험 대상자가 18세 미만, 65세 이상인 경우(취약계층이 대상자)
3. 국내의 새로운 신약 개발, 항암제 임상시험의 경우
4. 3상 임상시험
5. 의뢰자 주도 임상시험
6. 연구자 주도 임상시험

 
 

3. 실태조사 임상시험 기관 선정기준 - (국내 1~3개 기관 선정)

1. 등록된 임상시험 대상자 수가 많은 기관
2. 등록 대상자 대비 중도탈락 또는 중대한 이상반응보고 비율 편차가 큰 기관
3. 안전성, 유효성 심사 중 자료와 신뢰성이 의심되는 기관 (특히 Data lock 된 자료의 Unlock을 실시한 곳, 결과를 위해 Data의 수정 우려가 있기 때문)
4. 시험책임자(PI) 임상시험 수행 경험이 적은 기관

 
 

4. 대상 제외 기준

의뢰자 또는 CRO의 경우 : 품목허가 신청일 기준으로 1년 2회 이상 실태조사 받은 의뢰자 또는 CRO
임상시험 실시기관(병원)의 경우 : 품목허가 신청일 기준으로 1년 2회 이상 정기 및 품목실태조사를 받은 기관
 
 
 

5. 실태조사 Flow

Opening(간단한 진행절차 소개) - Tour(기관 시설, 장비 및 대상자 동선 확인) - Review(문서 SDV) - Interview(PI, SI, CRC, PH, IRB 간사, 의무기록실) - Wrap -Up(조사관과 피조사자 간의 질의응답 및 건의) - Closing
 
 
 

6. 실태조사 세부 절차

1) 위험도 평가 결과에 따른 실태조사 대상 선정 (실태조사 대상 여부 통보)
 
2) 실태조사 대상에 대한 사전제출자료 요청 (사전제출자료 검토, 미흡한 자료는 추가자료 요청 가능)
 
3) 중점 조사 내용

1. 기관의 시설(모니터링 룸, 문서보관실)
2. 임상시험 기본 문서(ISF, PF, 기타 WS, 의뢰자 또는 기관 Audit report 등), SOP 체계, 작성 및 관리
3. IRB 심사의 적절성(피해보상 절차, 지속심사, 이해상충관리)
4. 대상자의 동의, 대상자의 동의절차, 피해보상 절차, 이해상충 관련자 등
5. 유효성-안전성-위반 관련 기록 및 보고(Protocol Deviation/Protocol Violation 포함) - 어떤 노력을 했는지 중점적으로 봄(ex: 특히 같은 일이 반복됐을 때, 어떤 교육이나 개선이 있었는지, 유효성 평가와 방법에 대한 교육, 측정이 일정하게 되고 있는지(유효성 평가기기의 교정, 일치여부), AE & SAE 모니터링 및 보고절차 (ex : 이상증상이 NCS(Non clinical significant)라면 IP와 연관성은 없는지 사유를 잘 적어두어야 함. 즉 연관성 판단의 근거의 적절성 확인)
6. 임상시험 의약품 관리 (제조/구매, 보관, 배송, 반납, 폐기 등)
7. 실험실 정보 및 검체관리
8. 모니터링 및 품질보증체계 및 Audit 업무
9. 인터뷰 Simulation (PI, CRC, SI, PH, IRB 간사, 의무기록실)

 
 

7. 실태조사 후속조치

1) 실태조사 결과공개 : 조사 결과 및 지적사항 요약, 조사결과 통지한 날로부터 180일 이내 전체 공개
2) 지적사항 분류

지적사항 중대한, 중요한 사항

지적사항 기타 사항

3) 실태조사 완료 후 후속조치 필요한 경우에는 필요사항을 기관 또는 의뢰자에게 발송, 공문에 기재된 날까지 후속조치 결과 또는 재발방지 계획 제출