COV(Close Out Visit), 신약 임상시험의 마지막 관문인 종료방문 정리

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 COV, 임상시험의 종료방문에 대해 포스팅하도록 하겠습니다. 임상시험 종료방문인 COV는 총 3단계에 걸쳐서 진행이되는데요. 그럼 바로 COV 신약 임상시험 종료방문에 대해 COV 준비, COV 수행, COV 종료를 보러 가실까요?

 

COV 시험자, 시험 담당자 미팅

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1. COV 준비

1.  COV 이전 완료, 수행, 참고해야 할 사항

• 마지막 시험대상자 시험 완료
• 일반적으로 마지막 대상자의 마지막 방문 데이터가 모니터링되어야 함
• 모든 데이터 쿼리가 완료되고 Data Base Lock 되기 전에 COV를 해야 한다면 사전 확인이 필요
• 종료 방문을 실시할 적절한 날짜를 의뢰자와 의사소통 후 결정
• 최종 연구비 미리 정산 필요, 처리상황 확인 (상당히 오래 걸리는 부분이기 때문에 미리 준비, 지급시기, 환급 필요시 사유 명확히, 동의받기, 계약서에 명시된 실비정산규정 확인, 최종 등록 대상자 례수에 따라 정산 필요, 변경계약/공문(기관 별로 변경계약 또는 공문으로 최종연구비 정산진행, 변경계약이면 복잡, 공문은 도장 찍고 보냄))
• 미리 반납/폐기와 관련된 form 보내기 (미리 작성할 수 있도록)
• Data Base Lock 확인 (DM에서 통계 분석을 시작하면 대략적인 일정을 확인 후 결과보고서 일정 공유)
• 시험자에게 방문하여 고지할 수 있도록 문서 보관 요건과 보관비용 미리 확인, 행정절차 확인
• 시험자(PI)에게 공식적인 COV Confirmation Letter를 방문 전까지 송부 

 

2. COV 전 검토가 필요한 문서, 현황

• ISF의 모든 문서 검토, TMF 보관 필요한 문서 검토
• 체크리스트로써 사용할 COV report
• 이슈 및 조치 기록 로그 확인 및 해결
• 이상반응과 중대한 이상반응 보고서
• CRF 수거현황, 모든 쿼리 확인 및 해결
• 시험자가 반드시 확인해야 하는 문서 최종확인 되었는지 검토
• 임상시험용 물품 반납 또는 폐기

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2. COV 수행

 
PI, CRC, PH와 만나 COV confirmation letter에 따라 방문 안건 검토 및 수행
 

• COV 시 시험자(PI)는 꼭 만나서 면담(서명받을 것 다 받고, 외래 전후 5분이라도 시간 내서 필요한 설명할 것, SI는 안 만나도 무방
• 시험자 및/또는 시험기관 담당자에게 알려야 할 사항 (시험 대상자 모집, 등록, 완료 상태, 이슈 및 조치 기록 로그의 모든 사안 해결 여부, 비용지급, 발표 절차 및 계획)
• SAE 작성완료 확인,규제기관에 보고되었는지 확인, 추적관찰의 실시여부 확인
• 문서보관에 대해 고지(초기계약서 확인 문서보관기간, 비용부분에 대해 나옴, 문서보관 위치 변경 시 CRA에게 알려야 함을 CRC 고지, 바인더 몇 권인지 확인, 담당자를 의뢰사로 해야함 d/t CRO로 연락오기 때문)
• 점검/실태조사의 후속조치 or 향후 가능성
• CRF의 사본은 기관에 보관, 데이터 쿼리 사본이 함께 보관되고 있는지 확인(e-CRF 이용시 문서 이관을 준비하기 전,   전자 증례기록서 접근 권한이 있는지 확인 추후 확인 필요할 수도 있음)
• ISF 정리 보관 및 업데이트(필요한 원본, 사본 이용가능 여부)
• 임상시험용 물품의 반납확인, 처리 또는 폐기 관련 양식의 작성
• 모든 실험실 검사 샘플이 관련 양식과 지정된 실험실로 배송여부

 

 

 

 

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3. COV 종료

• COV Report 작성
• COV Follow -Up letter 작성, 발송 (포함 내용 : 만났던 담당자, 논의된 사안, 미해결 사안 및 요구,  IP/ID 처리 목록, 추가수거 해야 하는 문서(지침 및 기한포함), 종료방문의 결론)
• 임상시험 최종 결과 최종 대상자 관찰 종료일로부터 1년 이내에 식약처 보고, 결과문서 첨부하여 IRB에 보고.

 

종료방문하는 그 날까지

 
 

IMV (Interim Monitoring Visit, SMV, Site Monitoring Visit), CRA 기관 중간 모니터링 방문 정리

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