항암제 임상시험 안전성 평가, CTCAE, MedDRA란

안녕하세요~! 투자하는 샬린이입니다. 오늘은 항암제 임상시험 안전성 평가, CTCAE, MedDRA란을 포스팅 하려고 합니다. 항암제 임상시험 안전성 평가, CTCAE, MedDRA에 대해 아시나요? 그럼 바로 항암 치료 방법별 안전성 평가, CTCAE 그리고 MedDRA에 대해 알아보겠습니다.

 

항암제 임상시험 안전성 평가

 

 

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<항암제 임상시험 안전성 평가, CTCAE, MedDRA란>

1. 항암 치료 방법별 안전성 평가

 

항암제 임상시험에서 발생한 AE(Adverse event)는 NCI의 CTCAE로 용어 확인, 중증도를 평가함. 

 

1) 전통적인 세포 독성 항암제(Conventional cytotoxic agent)

암세포와 정상세포에 독성을 나타내기 때문에 지속적으로 투여하기에는 어려움. 사이클에 따라 치료하기 때문에 독성은 급성으로 나타남. 보통 첫번째 사이클에서 용량 독성을 평가함.

 

2) 표적 치료제, 면역 항암제(MTA & Immunomodulating therapy)

정상세포에 대한 영향이 상대적으로 적기 때문에, 별도의 휴약기 없이 지속적으로 투여함. 급성 독성보다는 지연 독성이 특징. 누적, 지연 독성을 평가함. 따라서 모든 사이클에서 독성을 확인함. 

 

3) 진보된 항암 치료법(ex. Cell & Gene Tx)

확인된 정보가 많지 않기 때문에 장기간에 걸쳐 지속적으로 확인이 필요함.

 

 

*Tolerability(내약성)

환자가 수용할 수 있는 AE의 정도(삶의 질, 일상 생활 가능 정도를 포함 ex. 설사, 점막염, 발진, 신경병증)

약물 용량 조절(Dose  adjustment), 치료 중단(Discontinuation rate)은 내약성 평가에 중요한 정보임

 

2. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event)

 

 

 

 

CTCAE V5.0

 

미국 국립보건원(NIH)의 National Cancer Institute(NCI)에서 발간한 이상사례 용어 기준임. 항암 치료에 있어서 이상사례(AE)는 아주 자주 발생함. 그래서 체계적으로 항암제 임상시험에서의 이상사례 용어 정의, 이상사례의 정도(Grade), 중증도의 표준화를 위해 만들어짐. 항암치료시 Grade를 확인해서 용량 조절 또는 치료 중단의 기준으로 삼을 수도 있음(ex. Grade 3시 용량 감량 또는 치료 중단)

 

*CTCAE Guideline 참고사항 

• A single dash(-)는 정의가 없음을 의미함.
• A semicolon(;)는 보통 중증도 평가에 많이 사용되며  'or'의 의미임.
• Grade는 Grade 1부터 Grade 5까지 5단계로 구성됨.

 

단계	정도 및 증상
Grade 1	Mild; 증상이 없는 또는 경미한 증상이 있는 경우
Grade 2	Moderate; 사소한, 국소적이거나 비침습적인 중재가 필요한 경우; ADL(Acticites of Daily living)의 제한이 있는경우 (ex. 음식 준비, 쇼핑하기, 기계 사용하기, 돈 관리 하기 등 일상생활의 삶)
Grade 3	Severe or 의학적으로 중대하나 생명에 위협이 되지는 않는 경우; 입원 또는 입원의 연장; Self care ADL의 제한이 있는 경우(ex. 목욕, 옷입기, 혼자 밥먹기 등)
Grade 4	생명에 위협; 긴급한 중재가 필요함
Grade 5	이상사례로 의한 사망

 

3. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)

 

 

 

 

MedDRA Hierarchy

 

 

규제활동을 위한 ICH에서 만든 국제 표준 용어집임. 계층구조로 되어 있으며 CTCAE에서는 가장 상위단계인 SOC와 가장 하위 단계인 LLT를 사용함.

 

	CTCAE	MedDra
Published by	NCI in NIH	ICG
Therapeutic area	Oncology	All
Definition	O	X
Severity	O	X
Causality	X	X
Hierarchy	SOC, LLT	SOC, HLGT, HLT, PT, LLT

 

 

오늘은 항암제 임상시험 안전성평가 및 항암 치료 방법별 안전성 평가, CTCAE 그리고 MedDRA에 대해 알아보았습니다. 포스팅은 여기서 마치겠습니다. 본 글은 개인적인 공부 목적으로 작성하여 잘못된 정보가 있을 수 있는 점 참고 부탁드립니다. 감사합니다.

 

 

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