내 방 구석 잡동사니

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 COV, 임상시험의 종료방문에 대해 포스팅하도록 하겠습니다. 임상시험 종료방문인 COV는 총 3단계에 걸쳐서 진행이되는데요. 그럼 바로 COV 신약 임상시험 종료방문에 대해 COV 준비, COV 수행, COV 종료를 보러 가실까요? 1. COV 준비 1. COV 이전 완료, 수행, 참고해야 할 사항 마지막 시험대상자 시험 완료 일반적으로 마지막 대상자의 마지막 방문 데이터가 모니터링되어야 함 모든 데이터 쿼리가 완료되고 Data Base Lock 되기 전에 COV를 해야 한다면 사전 확인이 필요 종료 방문을 실시할 적절한 날짜를 의뢰자와 의사소통 후 결정 최종 연구비 미리 정산 필요, 처리상황 확인 (상당히 오래 걸리는 부분이기 때문에 미리 준비, 지급시기..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 3. 10. 13:56

안녕하세요 오늘은 IMV(Interim Monitoring Visit), SMV (Site Monitoring Visit)에 대해서 알아보겠습니다! IMV(Interim Monitoring Visit)은 중간 모니터링 방문으로 CRA 가 기관에 대상자가 등록된 이후로 방문하여 모니터링 업무를 진행하는 것을 말한다. 의뢰사(Sponsor)와 임상시험수탁기관(CRO) 간에 정한 MP(Monitoring Plan)에 따라서 모니터링을 참고, 실시한다. 그래서 각 과제의 경우에 따라 모니터링의 시작은 상이하다. (ex: 첫 대상자 등록 후 무작위 배정 전 모니터링 실시, 대상자 몇 번 방문에 모니터링 필수실시) 1. Pre - IMV (모니터링 방문 실시 전)CRA는 MP(Monitoring Plan)을 숙지한..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 3. 7. 17:37

안녕하세요 오늘은 임상시험의 꽃, 임상시험의 개시모임(SIV)에 대해 알아보겠습니다. 개시모임 준비 2-1 IRB, 규제당국의 승인문서(IND) 획득서명된 CSA(clinical study agreement), 승인된 기본문서(ICF, IB, Protocol etc) 확보연구자 CV(이력서)Protocol agreement, IB receipt, Site visit log, Delegation & Authorized signature log, IP/ID(임상시험약, 의료기기) receipt 등SQV report - 미해결 사안 해결 목적발표 자료 및 발표 준비 (+ SIV PPT)체크리스트로서 사용할 SIVR 미리 준비기타 물품 준비 (Training material, Training record tem..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 3. 3. 13:34

임상시험에서 자주 이용하는 Vendor의 종류 1. IWRS (Interactive Web Response System) 임상시험 의약품을 무작위 배정하고 불출을 관리하기 위한 목적의 시스템. * IWRS를 이용한 임상시험약의 불출 과정 : 임상시험 대상자가 임상시험센터(병원)로 방문 -> 연구간호사(CRC)는 대상자를 IWRS에 입력 -> IWRS의 시스템에 의해 임상시험약이 배정 -> 배정된 시험약을 연구자(PI)가 처방 -> 약국에서 처방전에 따라 약 불출 및 대상자에게 약 제공 IWRS 의 Account는 연구자(PI), 연구간호사(CRC), 약사(PH), CRA에게 지급 IWRS account 사용 목적 PI : 대상자에게 위급한 상황 발생시 처방된 약이 어떤 약인지 알기 위함(unblind 목..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 24. 13:21

SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit) : 본격적인 임상시험을 시작하기에 앞서 임상시험을 할 수 있는 PI(연구자-의사)와 기관(보통 대학병원)찾아 해당 임상시험에 참여 가능할 지, 또 참여하기에 적합한지 확인하는 방문이다. 1. 준비 단계 1. 시험자 & 시험기관 담당자(CRC, 약사, 의료기기 관리자, 실험실 담당자) & 기관 SQV를 위한 예약 및 예약 확인 -> 시험자에게 SQV 확인서신(Confirmation letter, 보통 2~3일전)을 사전에 발송 2. 시험에 필요한 정보확인 -> SQV Report 준비(SQV 방문시 체크리스트로써 사용 목적) * 필요한 문서 준비 - CDA(confidential disclosure agreem..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 23. 15:33

안녕하세요~~! 투자하는 샬린이 입니다. 오늘은 ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )에 대해 포스팅하려고 합니다. ITT 원칙 & 분석군( FAS / PPS / Safety set )에 대해 들어보셨나요? 저도 최근에 자주 듣게 된 단어들인데요. 그럼 바로 분석대상군, ITT원칙, 분석군에 대해 알아보러 가실까요? 1. 분석 대상군 (Analysis Population Set) 임상시험에서는 자료의 수집뿐만 아니라 그 분석도 중요하다. 그 분석에 대한 정보는 임상시험의 프로토콜(Protocol)에서 찾을 수 있다. ICH Guideline에서는 분석대상군의 정의를 ITT 원칙(Intention To Treat principle)으로 하고 있다. 2. ITT 원칙(배정된 대..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 22. 23:14

임상시험(Clinical Trial/Study)이란? 새로운 약이 시중에 출시되기 전, 식약처나 미국의 FDA 3상 임상시험 통과와 같은 뉴스를 접해본 적이 있을텐데, 그런 임상시험의 정의를 우리나라의 의약품 임상시험 관리기준(K-GCP)에서는 다음과 같이 나타내고 있다. - 임상시험이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동-약력-약리-임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 1상 : 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여 2상 : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적 3상 : 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위함 4상 : 품목허가 후 허가상의 범위..

공부 📚/CRA, 간호사 2023. 2. 21. 17:38

어제 친척 형을 정말 오랜만에 만나서 맛있는 것도 먹고 이런저런 사는 얘기도 나눴다. 그러다 듣게 된 블로그 이야기로 평소 생각만 하던 부업이자 취미로 가볍게 시작해볼까라는 생각으로 시작했다. 시작은 미미하지만 끝은 창대하길 그리고 작심삼일만 하지말자는 생각이다. 그러기 위해서는 내가 잘 알고, 재밌어하는 걸로 해야 할 것 같아서 주로 하는 일이나 일상, 취미, 그날의 일기를 적을까 한다. 아직은 글 솜씨도 없고 한참 배워야하는 30대 샬린이지만 재밌게 잘 해보자구~

일상 🤠✨ 2023. 2. 20. 09:36