2023 의약품 임상시험 실태조사(Inspection) 및 안전성 정보 기록 및 보고 관리를 알아보쟈
안녕하세요! 오늘은 식품의약품안저처에서 고시한 '2023 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 바탕으로 실태조사 및 안전성 정보관리에 대해 정리해보고자 합니다~! (위 실태조사 기본계획을 누르시면 식약처로 이동가능합니다) * 임상시험 실태조사 배경 실태조사는 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속적인 증가에 따라 임상시험 안전 및 품질의 유지, 고도화를 위해 강화 필요, 시험 대상자의 안전이 확보될 수 있도록 위험도에 기반해 진행 중인 임상시험에 대한 조사를 실시해 사후관리 강화를 위해 시작되었습니다. * 품목허가 임상시험 실태조사 진행 – In - house(의뢰사, CRO), On - site(기관) 포함, 총 3일 이내 식약처에서 해당 파일을 다운로드해서 참고하실 수 있습니다. 1. 실태조사 ..
공부 📚/CRA, 간호사
2023. 4. 7. 17:19
