임상시험 잘하고 있나? 자체적인 검사! Audit(점검)에 대해 알아보쟈🧐🧐
오늘은 Audit(점검)의 기본적인 개념과 진행과정 그리고 점검보고서(Audit report)에 대해서 알아보겠습니다! Audit(점검)이란? Audit은 기관(병원), 의뢰사(Sponsor - 내부점검자/Internal auditor) 또는 독립적인 제 3 기관(Consultant auditor)에 의해 시행 되며 임상시험 식약처 조사를 대비한 모의 실태조사, 점검이라고 보면 되겠다. 임상시험이 계획서(Protocol, Project Management Plan, Monitoring Plan)에 따라 잘 이행이 되는지, 시기적절하게 기록이 남겨지고 보고가 잘 되는지 등을 확인하는 행위로 Audit을 통해 현재 임상시험 상태를 점검하고 잘못된 부분을 사전에 발견하는 것이 주목적이다. Audit Repor..
공부 📚/CRA, 간호사
2023. 4. 11. 19:55