임상시험(Clinical Trial/Study)과 CRA(Clinical Research Associate/Monitor)란?
임상시험(Clinical Trial/Study)이란? 새로운 약이 시중에 출시되기 전, 식약처나 미국의 FDA 3상 임상시험 통과와 같은 뉴스를 접해본 적이 있을텐데, 그런 임상시험의 정의를 우리나라의 의약품 임상시험 관리기준(K-GCP)에서는 다음과 같이 나타내고 있다. - 임상시험이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동-약력-약리-임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 1상 : 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여 2상 : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적 3상 : 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위함 4상 : 품목허가 후 허가상의 범위..
공부 📚/CRA, 간호사
2023. 2. 21. 17:38