SIV(Site Initiation Visit, 임상시험 개시모임) 정리
안녕하세요 오늘은 임상시험의 꽃, 임상시험의 개시모임(SIV)에 대해 알아보겠습니다. 개시모임 준비 2-1 IRB, 규제당국의 승인문서(IND) 획득서명된 CSA(clinical study agreement), 승인된 기본문서(ICF, IB, Protocol etc) 확보연구자 CV(이력서)Protocol agreement, IB receipt, Site visit log, Delegation & Authorized signature log, IP/ID(임상시험약, 의료기기) receipt 등SQV report - 미해결 사안 해결 목적발표 자료 및 발표 준비 (+ SIV PPT)체크리스트로서 사용할 SIVR 미리 준비기타 물품 준비 (Training material, Training record tem..
공부 📚/CRA, 간호사
2023. 3. 3. 13:34
