SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit)의 이해
SQV(Site Qualification Visit) 또는 PSV(Pre-Study Visit) : 본격적인 임상시험을 시작하기에 앞서 임상시험을 할 수 있는 PI(연구자-의사)와 기관(보통 대학병원)찾아 해당 임상시험에 참여 가능할 지, 또 참여하기에 적합한지 확인하는 방문이다. 1. 준비 단계 1. 시험자 & 시험기관 담당자(CRC, 약사, 의료기기 관리자, 실험실 담당자) & 기관 SQV를 위한 예약 및 예약 확인 -> 시험자에게 SQV 확인서신(Confirmation letter, 보통 2~3일전)을 사전에 발송 2. 시험에 필요한 정보확인 -> SQV Report 준비(SQV 방문시 체크리스트로써 사용 목적) * 필요한 문서 준비 - CDA(confidential disclosure agreem..
공부 📚/CRA, 간호사
2023. 2. 23. 15:33
